Приказ Минздрава РФ от 31 июля 2020 г. N 803н О Порядке использования вспомогательных репродуктивных технологий и ограничения к их применению

Приказ Минздрава РФ от 31 июля 2020 г. N 803н О Порядке использования вспомогательных репродуктивных технологий и ограничения к их применению.

Полный текст Приказа можно скачать здесь >>>

1. Общие положения
2. Настоящий Порядок устанавливает правила использования вспомогательных репродуктивных технологий (далее — ВРТ) на территории Российской Федерации, а также противопоказания и ограничения к их применению.
3. ВРТ представляют собой методы лечения бесплодия, при применении которых отдельные или все этапы зачатия и раннего развития эмбрионов осуществляются вне материнского организма (в том числе с использованием донорских и (или) криоконсервированных половых клеток, тканей репродуктивных органов и эмбрионов, а также суррогатного материнства)
4. Медицинская помощь с использованием ВРТ оказывается в рамках первичной специализированной медико-санитарной помощи и специализированной медицинской помощи.
5. Оказание медицинской помощи с использованием ВРТ проводится на основе информированного добровольного согласия гражданина или его законного представителя на медицинское вмешательство по форме, предусмотренной приложением N 13 к настоящему приказу.
6. Медицинская помощь с использованием ВРТ оказывается медицинскими организациями (структурными подразделениями), имеющими лицензию на осуществление медицинской деятельности, предусматривающей выполнение работ (оказание услуг) по акушерству и гинекологии (использованию вспомогательных репродуктивных технологий) в соответствии с приложениями N 1 — 3 к настоящему Порядку.

Скачайте готовый Бизнес-план Клиники ЭКО >>>

Медицинская помощь с использованием искусственной инсеминации (далее — ИИ), а также обследование женщин для оказания медицинской помощи с использованием ВРТ оказывается (проводится) медицинскими организациями (структурными подразделениями), имеющими лицензию на осуществление медицинской деятельности, предусматривающую выполнение работ (оказание услуг) по акушерству и гинекологии (за исключением использования вспомогательных репродуктивных технологий и искусственного прерывания беременности) и акушерству и гинекологии (использованию вспомогательных репродуктивных технологий).

Обследование мужчин (мужа, мужчины, не состоящего в браке с женщиной, давшего совместно с женщиной информированное добровольное согласие на медицинское вмешательство на применение ВРТ, проводится медицинскими организациями, имеющими лицензию на осуществление медицинской деятельности, предусматривающую выполнение работ (оказание услуг) по урологии.

1. Оказание медицинской помощи с использованием ВРТ
2. Обследование пациентов для оказания медицинской помощи с использованием ВРТ осуществляется в рамках оказания первичной специализированной медико-санитарной помощи и специализированной медицинской помощи на основе клинических рекомендаций с учетом стандартов медицинской помощи.

Сроки годности результатов обследования для оказания медицинской помощи с использованием ВРТ предусмотрены приложением N 4 к настоящему Порядку.

7. Рекомендуемая длительность обследования для установления причин бесплодия составляет не более 6 месяцев с момента обращения пациентов в медицинскую организацию по поводу бесплодия.
8. Базовой программой ВРТ является экстракорпоральное оплодотворение (далее — программа ЭКО). Программа ЭКО состоит из следующих этапов:

а) овариальная стимуляция;

б) пункция фолликулов яичников для получения ооцитов;

в) инсеминация ооцитов специально подготовленной спермой мужа (партнера) методом ЭКО или путем инъекции сперматозоида в цитоплазму ооцита;

г) культивирование эмбрионов;

д) перенос эмбрионов в полость матки (допускается перенос не более 2-х эмбрионов; пациенткам с отягощенным акушерским анамнезом и патологией матки показан селективный перенос 1 эмбриона);

е) криоконсервация эмбрионов (при наличии показаний, предусмотренных пунктом 31 настоящего Порядка);

ж) разморозка криоконсервированных эмбрионов;

з) внутриматочное введение размороженного эмбриона, в том числе донорского (допускается перенос не более 2-х эмбрионов; пациенткам с отягощенным акушерским анамнезом и патологией матки показан селективный перенос 1 эмбриона).

9. При наличии показаний, предусмотренных пунктом 31 настоящего Порядка, программа ЭКО дополняется следующим этапом:

а) криоконсервация половых клеток (ооцитов, сперматозоидов).

10. Показаниями для проведения программы ЭКО и переноса криоконсервированных эмбрионов являются:

а) неэффективность лечения бесплодия в течение 12 месяцев при возрасте женщины до 35 лет или в течение 6 месяцев при возрасте женщины 35 лет и старше;

б) состояния, при которых эффективность лечения бесплодия при применении программы ЭКО выше, чем при применении других методов;

в) наследственные заболевания, для предупреждения которых необходимо преимплантационное генетическое тестирование (далее — ПГТ), независимо от статуса фертильности;

г) сексуальная дисфункция, препятствующая выполнению полового акта (при неэффективности ИИ);

д) ВИЧ-инфекция у дискордантных партнеров, независимо от статуса фертильности.

11. Перечень противопоказаний к применению вспомогательных репродуктивных технологий и искусственной инсеминации (далее — Перечень противопоказаний) предусмотрен приложением N 2 к настоящему приказу.
12. Ограничениями для проведения программы ЭКО и переноса криоконсервированных эмбрионов являются:

а) снижение овариального резерва (уровень антимюллерова гормона менее 1,2 нг/мл, количество антральных фолликулов менее 5 суммарно в обоих яичниках) (перенос криоконсервированных эмбрионов возможен);

б) состояния, при которых имеются показания для хирургической коррекции органов репродуктивной системы;

в) состояния, при которых имеются показания для суррогатного материнства;

г) острые воспалительные заболевания любой локализации до излечения.

13. Определение наличия показаний, противопоказаний и ограничений для проведения программы ЭКО и (или) переноса криоконсервированных эмбрионов осуществляется лечащим врачом.
14. В случае отсутствия противопоказаний и ограничений для применения программы ЭКО и (или) переноса криоконсервированных эмбрионов лечащим врачом выдается направление для проведения программы ЭКО и (или) переноса криоконсервированных эмбрионов в рамках территориальной программы обязательного медицинского страхования согласно приложению N 5 к настоящему Порядку.
15. В случае наличия ограничений для проведения программы ЭКО и (или) переноса криоконсервированных эмбрионов применение программы ЭКО и (или) переноса криоконсервированных эмбрионов происходит после устранения выявленных ограничений.
16. Пациенты, имеющие высокий риск рождения детей с наследственными заболеваниями, подтвержденный результатами генетического обследования одного или обоих родителей, и нуждающиеся в проведении ПГТ, направляются для применения программы ЭКО и (или) переноса криоконсервированных эмбрионов независимо от статуса фертильности.
17. Критерием эффективности лечения бесплодия с использованием программы ЭКО является доля (% от числа пролеченных) женщин, у которых беременность подтверждена с помощью ультразвукового исследования.
18. Решение о дальнейшей тактике (донорство, криоконсервация, утилизация) в отношении неиспользованных при оказании медицинской помощи с использованием ВРТ половых клеток и эмбрионов принимают лица, которым принадлежат половые клетки и/или эмбрионы, путем заключения гражданско-правовых договоров.
19. В случае диагностики многоплодной беременности после оказания медицинской помощи с использованием ВРТ, с целью профилактики осложнений во время беременности, родов и в перинатальном периоде у новорожденных, связанных с многоплодием, возможно проведение операции редукции эмбриона(ов)/плода(ов) при наличии информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство путем проведения операции редукции эмбриона(ов)/плода(ов) по форме предусмотренной приложением N 14 к настоящему приказу.
20. В рамках территориальной программы обязательного медицинского страхования осуществляются базовая программа ВРТ (ЭКО), криоконсервация эмбрионов и перенос криоконсервированных эмбрионов.

При выполнении программы ЭКО в рамках территориальной программы обязательного медицинского страхования, в случае возникновении показаний, использование донорских ооцитов, донорской спермы, донорских эмбрионов, ПГТ производится дополнительно за счет личных средств и иных средств, предусмотренных законодательством Российской Федерации.

21. На пациентов, которым проводится программа ЭКО, оформляется вкладыш в медицинскую карту пациента, получающего медицинскую помощь в амбулаторных условиях (форма N 025/у), или карту стационарного больного, или карту больного дневного стационара поликлиники, стационара на дому, стационара дневного пребывания в больнице, при использовании вспомогательных репродуктивных технологий и искусственной инсеминации по форме, предусмотренной приложением N 3 к настоящему приказу.
22. Медицинская организация, выполнившая программу ЭКО и (или) перенос криоконсервированных эмбрионов в рамках территориальной программы обязательного медицинского страхования, направляет справку о выполнении медицинской организацией программы ЭКО и (или) переноса криоконсервированных эмбрионов в рамках территориальной программы обязательного медицинского страхования (далее — Справка) в медицинскую организацию, выдавшую направление на программу ВРТ, по форме, согласно приложению N 6 к настоящему Порядку, в срок не более 2-х рабочих дней с момента окончания программы ЭКО (перенос эмбриона в полость матки) и (или) изолированного переноса криоконсервированных эмбрионов (криопереноса). Справка может быть оформлена в виде документа на бумажном носителе или в формате электронного документа.
23. При отсутствии беременности после проведения программы ВРТ (ЭКО) пациенты могут повторно направляться для выполнения криопереноса эмбриона или повторного проведения программы ВРТ при условии соблюдения очередности.
24. Показаниями к хирургическому получению сперматозоидов являются:

а) необструктивная и обструктивная азооспермия;

б) расстройства эякуляции: аспермия, ретроградная эякуляция;

в) 100% некрозооспермия в эякуляте.

25. Противопоказаниями к хирургическому получению сперматозоидов являются острые инфекционные заболевания любой локализации.
26. Выбор оптимального способа получения сперматозоидов осуществляется врачом-урологом.
27. Показаниями для инъекции сперматозоида в цитоплазму ооцита являются:

а) мужской фактор бесплодия, который проявляется в значительном снижении параметров эякулята;

б) использование сперматозоидов, полученных хирургическим путем;

в) использование ооцитов после криоконсервации;

г) проведение ПГТ методом полимеразной цепной реакции;

д) низкая частота оплодотворения в предыдущей программе ЭКО.

28. Вспомогательный хетчинг (рассечение блестящей оболочки бластоцисты) — микроманипуляция в рамках ВРТ, проводимая с целью получения материала для проведения ПГТ или для облегчения вылупления эмбриона.
29. Вспомогательный хетчинг показан при:

а) изменении морфологии блестящей оболочки эмбриона;

б) переносе криоконсервированных эмбрионов;

в) плохом прогнозе (повторные неудачные попытки переноса эмбрионов, эмбрионы низкого качества);

г) необходимости биопсии эмбриона для проведения ПГТ.

 

III. Программы криоконсервации половых клеток, тканей репродуктивных органов и эмбрионов, их транспортировка

30. Криоконсервация и хранение половых клеток, тканей репродуктивных органов и эмбрионов (далее — биоматериалы) осуществляется медицинскими организациями, оказывающими первичную специализированную медико-санитарную помощь, специализированную, в том числе высокотехнологичную, медицинскую помощь, которые оснащены криохранилищами, при наличии лицензии на осуществление медицинской деятельности, предусматривающей выполнение работ (оказание услуг) по забору, криоконсервации и хранению половых клеток и тканей репродуктивных органов.
31. Показаниями для криоконсервации биоматериалов являются:

а) необходимость хранения половых клеток, эмбрионов и/или тканей репродуктивных органов с целью дальнейшего использования при лечении бесплодия с применением программ ВРТ или ИИ;

б) сохранение фертильности онкологических больных перед химио- и лучевой терапией;

в) хранение половых клеток, эмбрионов и/или тканей репродуктивных органов по желанию пациента, в том числе в случае «отложенного материнства»;

г) создание банка донорских половых клеток для использования при лечении бесплодия с применением программ ВРТ.

32. Забор тканей репродуктивных органов у мужчин для криоконсервации осуществляется в рамках оказания первичной специализированной медико-санитарной помощи, специализированной, в том числе высокотехнологичной, медицинской помощи в медицинских организациях, имеющих лицензию на осуществление медицинской деятельности, предусматривающую выполнение работ (оказание услуг) по урологии.
33. При криоконсервации тканей яичка или придатка яичка замораживание производится при наличии в них сперматозоидов для последующего их использования в программе ЭКО или при инъекции сперматозоида в цитоплазму ооцита.
34. Забор для криоконсервации тканей репродуктивных органов у женщин осуществляется в рамках оказания специализированной, в том числе высокотехнологичной, медицинской помощи в медицинских организациях, имеющих лицензию на осуществление медицинской деятельности, предусматривающую выполнение работ (оказание услуг) по акушерству и гинекологии (за исключением использования вспомогательных репродуктивных технологий и искусственного прерывания беременности) и/или акушерству и гинекологии (использованию вспомогательных репродуктивных технологий).
35. Выбор оптимального метода замораживания и размораживания биоматериалов определяется индивидуально.
36. Хранение криоконсервированных биоматериалов осуществляется в специальных маркированных контейнерах, помещенных в жидкий азот/пары жидкого азота.
37. Медицинская организация несет ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации за хранение и соблюдение условий криоконсервации биоматериалов.
38. Транспортировка биоматериалов осуществляется организацией, имеющей лицензию на осуществление медицинской деятельности, предусматривающую выполнение работ (оказание услуг) по транспортировке половых клеток и (или) эмбрионов, и (или) тканей репродуктивных органов, либо сторонней компанией, имеющей лицензию на транспортировку биологического материала.
39. Медицинская организация осуществляет транспортировку половых клеток, тканей репродуктивных органов и эмбрионов в сосудах Дьюара.
40. При выдаче биоматериала для транспортировки необходимо оформление сопроводительного письма, в котором должны быть указаны:

а) дата криоконсервации с указанием вида биоматериала;

б) фамилия, имя, отчество (при наличии) пациента (в случае криоконсервации эмбрионов — мужчины и женщины, чьи половые клетки использовались для оплодотворения, фамилия, имя, отчество анонимного донора(ов) не указывается);

в) качество замороженного биоматериала;

г) среда для криоконсервации и хранения биоматериала;

д) дата и время выдачи биоматериала для транспортировки;

е) подпись лица, принявшего биоматериал для транспортировки.

41. По письменному заявлению пациентов, принадлежащие им криоконсервированные половые клетки, ткани репродуктивных органов и эмбрионы выдаются на руки пациентам. После передачи биоматериала ответственность за их сохранность, качество и транспортировку несут сами пациенты.
42. При применении ВРТ с использованием криоконсервированных эмбрионов, ооцитов пациенток и спермы пациентов осуществляется ведение следующей медицинской документации:

а) журнал учета, хранения и использования криоконсервированной спермы пациентов по форме согласно приложению N 6 к настоящему приказу;

б) журнал учета, хранения и использования криоконсервированных ооцитов пациенток по форме согласно приложению N 8 к настоящему приказу;

в) журнала учета, хранения и использования криоконсервированных эмбрионов по форме согласно приложению N 10 к настоящему приказу.

43. Хранение криоконсервированных биоматериалов осуществляются за счет личных средств и иных средств, предусмотренных законодательством Российской Федерации.

🎯 Как клинике заработать на ЭКО по ОМС читайте здесь >>>